Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19
Co musisz wiedzieć?
- "Black box warning" to najwyższy poziom alertu, stosowany np. przy opioidach (ryzyko uzależnienia i śmierci) lub leku Accutane (wady wrodzone u płodu)
- Nieoficjalny, prowadzony przez dr. Vinaya Prasada plan może objąć szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub wszystkie, ale nie jest jeszcze potwierdzony
- Specjaliści twierdzą, że brak naukowych podstaw; taki krok może zmniejszyć zaufanie do szczepień i obniżyć wskaźniki szczepień
Najwyższy poziom alertu
Koordynatorem działań jest dr Vinay Prasad, naczelny dyrektor ds. medycznych FDA oraz szef Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Plan nie jest jeszcze ostateczny i może ulec zmianie. Nie wiadomo, czy ostrzeżenie obejmie wszystkie dostępne w USA szczepionki (trzy zatwierdzone preparaty), tylko te oparte na technologii mRNA (Pfizer i Moderna) czy wybrane grupy wiekowe. Ogłoszenie spodziewane jest do końca roku.
Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Andrew Nixon podkreśla: „Jeśli FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, będą czystą spekulacją”.
Producenci szczepionek odnoszą się do wcześniejszych oświadczeń. Moderna zapewnia, że bezpieczeństwo SpikeVax jest „rygorystycznie monitorowane” przez firmę, FDA i regulatorów w ponad 90 krajach - przy ponad miliardzie podanych dawek nie wykryto nowych poważnych zagrożeń u dzieci czy kobiet w ciąży. Pfizer również potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność swojego preparatu.
Krok ten wpisuje się w działania nowej administracji Donalda Trumpa. Prezydent powołał na stanowisko sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., znanego z krytycznego podejścia do szczepionek. Dr Prasad wcześniej zwracał uwagę na rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA, głównie u młodych mężczyzn. Pod koniec listopada wysłał wewnętrzną notatkę, w której twierdził, że pracownicy FDA zidentyfikowali co najmniej 10 zgonów dzieci „po i z powodu” szczepionki przeciwko COVID-19.
- Krakowskie sądy mają kłopot ze sprawą byłej pary prawników
- Starcie Kosiniaka-Kamysza z prof. Cenckiewiczem. Szef BBN nie brał jeńców
- Pilne doniesienia z granicy. Komunikat Straży Granicznej
- Komunikat dla mieszkańców woj. śląskiego
- Ważny komunikat dla mieszkańców Poznania
- Tłum nielegalnych imigrantów sforsował granicę na wschodzie. Trwa akcja Straży Granicznej
Zaniepokojenie ekspertów
Zewnętrzni eksperci zdrowia publicznego wyrażają zaniepokojenie. Były federalny urzędnik ds. zdrowia ostrzega anonimowo: „To, co się teraz dzieje, to śmierć od tysiąca cięć”. Jego zdaniem takie działania mogą stopniowo osłabiać zaufanie społeczeństwa do szczepień i prowadzić do niepotrzebnych ofiar.
